Vanliga frågor och svar

Optune Gio levererar Tumor Treating Fields (TTFields), en regional, icke-invasiv antimitotisk behandling. TTFields är elektriska fält inställda på specifika frekvenser (200 kHz) och intensitet (1 V/cm) som stör mitosen för att kontinuerligt störa cancercellsdelningen, hämma tumörtillväxt och potentiellt orsaka cancerceller att dö. Optune Gio levererar TTFields-terapi via (transducer)-arrayer applicerade på den rakade hårbotten.^1-4

TTFields påverkar inte friska celler nämnvärt eftersom de har andra egenskaper (inklusive delningshastighet, morfologi och elektriska egenskaper) än cancerceller.^5-10

Skillnader i elektriska egenskaper förekommer vid plasmamembranet och inom de intracellulära och extracellulära miljöerna och blir mer uttalade vid högre stadier av malignitet.^9-11

TTFields kan behandla glioblastom (GBM) tumörer inom den supratentoriala regionen av hjärnan. TTFields-terapi dämpas inte över avstånd och kan nå djupa vävnader. Arraylayouten är planerad för att maximera intensiteten som levereras till tumören/tumörerna samtidigt som den täcker hela den supratentoriala regionen.^1,12

Prekliniska studier har visat att den optimala inställningsfrekvensen för TTFields är omvänt relaterad till cellstorleken och att den optimala frekvensen för GBM-cellinjer är 200 kHz.^1,3,13

Dessa behandlingsparametrar är förinställda av Novocure^® i Optune Gio-systemet, så inga elektriska effektjusteringar är tillgängliga.¹

Om en patients MR visar stora förändringar från baslinjen, kan array-layouten göras om för att säkerställa att TTField är inriktad på alla områden av den misstänkta tumören.¹⁴

Optune Gio bör användas kontinuerligt när det är möjligt. Resultat från en EF-14-subgruppsanalys visade att patienter som behandlades med Optune Gio i mer än 90 % av fallen, i kombination med TMZ, hade ungefär sex gånger högre chans att överleva efter fem år, jämfört med behandling med enbart TMZ.¹⁸

Det sågs inga signifikanta ökningar i frekvensen av systemiska biverkningar när Optune Gio lades till TMZ.⁴

De vanligaste biverkningarna (≥10 %) vid samtidig behandling med Optune Gio och TMZ var trombocytopeni, illamående, förstoppning, kräkningar, trötthet, reaktion på medicintekniska produkter, huvudvärk, kramper och depression. Den vanligaste apparatrelaterade biverkningen, mild till måttlig hudirritation, kan vanligtvis hanteras med topikala terapier och leder sällan till att behandlingen avbryts.^19,20

Optune Gio är inte känt för att vara ett immunsuppressivt medel.¹

Tillägget av Optune Gio till TMZ, vid behandling av patienter med nydiagnostiserad GBM, ökade inte förekomsten av obalans i blod- och lymfsystemet (grad 1-4) jämfört med enbart TMZ (34 % för båda grupperna).¹

De vanligaste (≥10%) biverkningarna (AE) var trombocytopeni, illamående, förstoppning, kräkningar, trötthet, lokal reaktion på medicintekniska produkter, huvudvärk, kramper och depression.

Hos patienter med återkommande GBM var förekomsten av blod- och lymfsjukdomar 4 % hos patienter som behandlades med Optune Gio och 19 % hos patienter som behandlades med kemoterapi med bästa effektiva standardvård (BSC)^1,*

De vanligaste biverkningarna (≥10 %) som sågs med Optune Gio monoterapi var reaktioner på medicintekniska produkter och huvudvärk.

I den pivotal fas 3 studien  EF-14 övervakades patienter med nyligen diagnostiserad GBM med MR varannan månad från baslinjen till andra progression eller 24 månader, beroende på vilket som inträffade först. I fallet med progression erhölls en oplanerad MR inom 1 vecka efter det att läkaren  fick kännedom härom. I klinisk praxis bör frekvensen i slutändan bestämmas av den behandlande läkaren.¹

I den pivotal fas 3 studien  EF-14 behövde patienter med nyligen diagnostiserad GBM ha en period på minst 4 veckor från operationen och minst 4 veckor, men inte mer än 7 veckor, från den sista dosen av samtidig TMZ eller strålbehandling.¹

Eftersom TTFields-terapi är en långsam antimitotisk terapi, skall man inte förvänta sig att se ett snabbt svar med terapi. Med hjälp av en modell utvecklad för att simulera tillväxtkinetiken för en elakartad tumör, har den minimala behandlingstiden för Optune Gio fastställts till cirka 4 veckor för att nå tumörstabilisering. Att avbryta behandlingen innan en 4-veckors behandlingskur har avslutats kommer sannolikt att leda till fortsatt tumörtillväxt och uppkomst av symtom inom cirka 1 till 2 veckor.¹

Om en patient klagar över värme eller elektrisk känsla kan det bero på att kontakten mellan givaruppsättningarna och huden är suboptimal. I sådana fall bör patienten byta arrayer. Patienter bör också se till att alla peruker, halsdukar eller hattar sitter löst och är välventilerade. Klagomål ska rapporteras till Novocures tekniska supportperson.

Det finns ingen känd risk för vårdgivare som utsätts för en patient som får Optune Gio. Optune Gio har testats för elektromagnetisk kompatibilitet (aktiv och passiv) enligt EN ISO 60601-1 standarder. Detta innebär att inga betydande elektriska eller magnetiska fält hittas i närheten av enheten när den är aktiv.²¹

Optune Gio har testats för elektromagnetisk kompatibilitet (aktiv och passiv) enligt EN ISO 60601-1 standarder och Novocure känner inte till några begränsningar med användning av mobiltelefoner eller mikrovågor medan patienter behandlas med Optune Gio.