Studiedesign
Vid nydiagnostiserat GBM,
Studien EF-14 var en internationell, prospektiv, multicenter, randomiserad fas III-studie. 1
I studien tittade man närmare på effekt och säkerhet för Optune Gio® tillsammans med TMZ (temozolomid), jämfört med enbart TMZ, hos patienter med nydiagnostiserat glioblastom.
Stratifiering och överlevnadsanalyser
- Patienterna stratifierades baserat på omfattningen av resektion och MGMT-status2
- En förspecificerad interimsanalys gjordes när de första 315 patienterna fullföljde 18 månaders uppföljning1,2
- Den slutliga analysen involverade alla 695 randomiserade patienter, med en medianuppföljning på 40 månader och en minsta uppföljning på 24 månader2
Behandlingar med Optune Gio
- Patienterna kunde fortsätta med Optune Gio under den första progressionen men kunde byta annan behandling1,2
- Patienterna kunde fortsätta på Optune Gio efter avslutad TMZ-behandling (6-12 cykler) i upp till 24 månader eller tills andra progression, beroende på vilket som kom först1,2
- NovoTAL™-systemet användes för att skapa individualiserade behandlingskartor för alla patienter som fick Optune Gio2
Effektivitetsmått1,3
- Primärt effektmått: PFS, bedöms centralt
- Powered sekundär effektmått: OS
- Ytterligare sekundärt effektmått: PFS6, 1- och 2-års överlevnad, QoL, radiologiska svarsfrekvenser
Viktiga exclusionskriterier1,2
- Genomgick maximal resektion och strålbehandling samtidigt med TMZ
- KPS ≥70
Viktiga exclusionskriterier1
- Progressiv sjukdom enligt McDonalds kriterier, efter samtidig kemoradiation
- Implanterad elektronisk medicinsk utrustning
- Signifikanta komorbiditeter vid baslinjen som skulle förhindra underhållsbehandling med TMZ
- Infratentoriell tumör(er)
Patientkaraktäristika2
GBM, glioblastom; KPS, Karnofsky Performance Score; MGMT, 0-6-methylguanine-DNA methyltransferase; OS, overall survival; PFS, progression-free survival; PFS6, progression-free survival at 6 months; QoL, quality of life; RT, radiation therapy; SRS, stereotactic radiosurgery; TMZ, temozolomide.
References: 1. Optune Gio användarhandbok 2023 (https://manuals.novocure.eu/optune-flex-arrays/) 2. Stupp R, Taillibert S, Kanner A, et al. Effect of tumor-treating fields plus maintenance temozolomide vs maintenance temozolomide alone on survival in patients with glioblastoma: a randomized clinical trial. JAMA. 2017;318(23):2306-2316. 3. Stupp R, Taillibert S, Kanner A, et al. Effect of tumor-treating fields plus maintenance temozolomide vs maintenance temozolomide alone on survival in patients with glioblastoma: a randomized clinical trial. Supplement 1. Trial protocol and statistical analysis plan. JAMA. 2017;318(23):2306-2316. Accessed November 14, 2022. https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2666504