Säkerhet

Vid nydiagnosticerat GBM,

Optune Gio + TMZ tolererades väl

Ingen betydande ökning i allvarliga biverknigar jämfört med endast TMZ ^1,2,3

Table comparing patient data and response rates to Optune treatment in oncology clinical studies

De vanligaste biverkningarna (≥10 %) som involverade Optune Gio vid samtidig behandling med TMZ var trombocytopeni, illamående, förstoppning, kräkningar, trötthet, asteni, reaktion på medicintekniska produkter, huvudvärk, kramper, hemipares och depression³
En något högre incidens av grad 1 till 2 biverkningar sågs i några av systemen i Optune Gio + TMZ-gruppen i studien. Detta är troligen en återspegling av den längre duration av TMZ-behandlingen på grund av ökningen av PFS som ses i behandlingsgruppen¹
Frekvensen av grad 1/2-reaktioner på utrustningen var 52 % för Optune Gio + TMZ jämfört med 0 % för enbart TMZ, och allvarlig (grad 3) hudinblandning förekom hos 2 % av patienterna som behandlades med Optune Gio + TMZ²
Grad 3 till 4 biverkningar var väl balanserade mellan grupperna. Ingen av de systemiska biverkningarna av grad 3 till 4 ansågs relaterade till Optune Gio av någon av prövarna¹
Mild till måttlig hudirritation, den vanligaste enhetsrelaterade biverkningen med Optune Gio, var vanligtvis hanterbar, reversibel och ledde inte till att behandlingen avbröts^2,3

Smiling middle-aged man in a blue shirt sitting outside with blurred background

Personen på bilden är en modell

Läs mer om studiedesignen i den pivotala studien

Studiedesign EF-14 studien

GBM, glioblastoma; TMZ, temozolomide.

Referenser: 1. Optune Gio användarhandbok 2023 (https://manuals.novocure.eu/optune-flex-arrays/) 2. Stupp R, Taillibert S, Kanner A, et al. Effect of tumor-treating fields plus maintenance temozolomide vs maintenance temozolomide alone on survival in patients with glioblastoma: a randomized clinical trial. JAMA. 2017;318(23):2306-2316. 3. Novocure Data on File OPT-103.

Avsett ändamål

Optune Gio-behandlingssatsen är avsedd för behandling av patienter med nydiagnostiserat gliom med WHO-grad 4, vilket innefattar glioblastom IDH-vildtyp samt IDH-muterad astrocytom grad 4.
Optune Gio är avsedd för behandling av vuxna patienter (18 år eller äldre) med nydiagnostiserat gliom av WHO grad 4, efter maximal resektionskirurgi eller biopsi, strålbehandling och/eller cytostatikabehandling, samtidigt med underhållsbehandling med temozolomid med eller utan lomustin, och efter att systemisk terapi avslutats.

Klicka här för att se användarhandbok, komplett information om apparatens indikationer, kontraindikationer, varningar och försiktighetsåtgärder.