Säkerhet
Vid nydiagnosticerat GBM,
Optune Gio + TMZ tolererades väl
Ingen betydande ökning i allvarliga biverknigar jämfört med endast TMZ 1,2,3
- De vanligaste biverkningarna (≥10 %) som involverade Optune Gio vid samtidig behandling med TMZ var trombocytopeni, illamående, förstoppning, kräkningar, trötthet, asteni, reaktion på medicintekniska produkter, huvudvärk, kramper, hemipares och depression3
- En något högre incidens av grad 1 till 2 biverkningar sågs i några av systemen i Optune Gio + TMZ-gruppen i studien. Detta är troligen en återspegling av den längre duration av TMZ-behandlingen på grund av ökningen av PFS som ses i behandlingsgruppen1
- Frekvensen av grad 1/2-reaktioner på utrustningen var 52 % för Optune Gio + TMZ jämfört med 0 % för enbart TMZ, och allvarlig (grad 3) hudinblandning förekom hos 2 % av patienterna som behandlades med Optune Gio + TMZ2
- Grad 3 till 4 biverkningar var väl balanserade mellan grupperna. Ingen av de systemiska biverkningarna av grad 3 till 4 ansågs relaterade till Optune Gio av någon av prövarna1
- Mild till måttlig hudirritation, den vanligaste enhetsrelaterade biverkningen med Optune Gio, var vanligtvis hanterbar, reversibel och ledde inte till att behandlingen avbröts2,3
Läs mer om studiedesignen i den pivotala studien
GBM, glioblastoma; TMZ, temozolomide.
Referenser: 1. Optune Gio användarhandbok 2023 (https://manuals.novocure.eu/optune-flex-arrays/) 2. Stupp R, Taillibert S, Kanner A, et al. Effect of tumor-treating fields plus maintenance temozolomide vs maintenance temozolomide alone on survival in patients with glioblastoma: a randomized clinical trial. JAMA. 2017;318(23):2306-2316. 3. Novocure Data on File OPT-103.